A patente da semaglutida no Brasil termina nesta sexta-feira (20), encerrando a exclusividade sobre o princípio ativo usado em medicamentos agonistas do receptor GLP-1, entre eles o Ozempic, comercialmente conhecido como “caneta emagrecedora”. Com o vencimento, outras empresas podem produzir fármacos contendo a substância, o que tende a reduzir preços e ampliar o acesso dos pacientes.
Oito pedidos aguardam avaliação da Anvisa
De acordo com dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), existem hoje oito processos em curso para registro de novos remédios que utilizam a semaglutida. Dois deles, referentes a versões sintéticas, estão “em exigência”, etapa que depende do envio de documentação complementar pelas empresas solicitantes. O prazo para resposta vai até o fim de junho; somente após a entrega dos dados a agência poderá retomar a análise e definir quando o processo será concluído.
No segmento de produtos biológicos, um pedido encontra-se sob avaliação e outro aguarda o início da etapa técnica. Os demais requerimentos deverão receber parecer preliminar — aprovação, reprovação ou nova exigência — até o fim de abril, segundo a autarquia.
Biológicos, biossimilares e análogos sintéticos
Os medicamentos com semaglutida já registrados no país são classificados como biológicos. Para produtos desse tipo, a legislação não prevê a categoria “genérico”. Por isso, as novas solicitações se enquadram em dois grupos: biossimilares, quando obtidos por processos biológicos, ou análogos sintéticos, produzidos por síntese química.
A Anvisa informa que a avaliação dos análogos sintéticos representa um desafio técnico para autoridades sanitárias no mundo inteiro. Até agora, nenhuma das principais agências reguladoras — entre elas as do Japão, da Europa e dos Estados Unidos — aprovou versões sintéticas da semaglutida.
Pontos críticos de segurança
Entre os aspectos que concentram maior atenção dos avaliadores estão a detecção de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e o risco de imunogenicidade. O objetivo é evitar reações indesejadas, como a produção de anticorpos que possam neutralizar o medicamento ou provocar respostas imunes graves.
Por reunirem características de fármacos químicos e biológicos, os análogos sintéticos precisam ser examinados quanto a resíduos de solventes e catalisadores, além de riscos típicos de proteínas, como a agregação.
STJ manteve prazo original de 20 anos
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) rejeitou pedido da Novo Nordisk e de sua subsidiária brasileira para prorrogar as patentes do Ozempic (injeção) e do Rybelsus (comprimido), ambos à base de semaglutida. A empresa alegava demora do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) na análise de seus registros. O colegiado aplicou o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529, segundo o qual a vigência de patentes de invenção é de 20 anos contados do depósito, sem possibilidade de extensão judicial por atraso administrativo.
Com o término da exclusividade e à espera do posicionamento da Anvisa sobre os oito pedidos em tramitação, o mercado farmacêutico aguarda a chegada das primeiras alternativas ao Ozempic e ao Rybelsus nas prateleiras brasileiras.
Com informações de Agência Brasil
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