A Abbott interrompeu a produção e venda do Depakote Sprinkle 125 mg no país. Inquérito cobra informações sobre abastecimento e alternativas seguras aos pacientes.
O Ministério Público Federal (MPF) instaurou um inquérito civil para apurar a decisão da Abbott Laboratórios do Brasil de interromper a fabricação e a comercialização no país do medicamento Depakote® Sprinkle 125 mg (divalproato de sódio), indicado para controle de crises epilépticas. A investigação teve como objetivo verificar o cumprimento das exigências regulatórias perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), avaliar o risco de desabastecimento e assegurar alternativas terapêuticas que permitam uma transição segura para os pacientes afetados.
A apuração teve início a partir de uma representação recebida em Sergipe que relatou a interrupção das vendas do produto e a apreensão quanto ao tratamento de uma criança com síndrome rara. Posteriormente, outras 16 manifestações com o mesmo teor foram reunidas ao procedimento no MPF, motivando a atuação sob a perspectiva da tutela coletiva do direito à saúde.
O Depakote Sprinkle 125 mg possui cápsulas com microgrânulos que podem ser abertas e administradas com alimentos pastosos, sem a necessidade de engolir a cápsula inteira. Essa apresentação é considerada essencial para pacientes com dificuldades de deglutição, crianças ou pessoas com quadros neurológicos específicos. Por esse motivo, a existência de outros medicamentos com o mesmo princípio ativo não garante, automaticamente, a substituição clínica para todos os usuários.
“Antes de qualquer providência que possa interferir na dinâmica da assistência farmacêutica ou impor obrigação relacionada à manutenção de determinado medicamento no mercado, revela-se necessário esclarecer as razões da descontinuação, a existência de alternativas terapêuticas, o risco concreto de desabastecimento, os impactos assistenciais da medida e a avaliação da autoridade sanitária competente”
Como fundamento legal, a apuração citou a Resolução RDC nº 18/2014 da Anvisa, que exige comunicação prévia da fabricante sobre retirada do mercado com antecedência mínima de 180 dias, ou de 12 meses quando houver potencial risco de desabastecimento, mantendo o fornecimento regular durante o período indicado.
Ofícios expedidos
- Abbott Laboratórios do Brasil: foi solicitado esclarecimento sobre os motivos comerciais da retirada (comunicada em maio de 2026), o cronograma de interrupção, o comprovante da notificação à Anvisa, os estoques remanescentes, a estimativa do número de usuários atingidos e eventual plano para mitigar os impactos da descontinuação.
- Anvisa: foi pedido que informe se a comunicação da fabricante observou os prazos legais, se houve identificação de risco de desabastecimento, a situação do registro do produto e quais medicamentos comparáveis estão registrados no Brasil.
- Ministério da Saúde: foi solicitado que avalie os impactos assistenciais para pacientes com epilepsia no Sistema Único de Saúde (SUS), relacione as alternativas disponíveis na rede pública e indique se há grupos de pacientes que exigem cautela ou acompanhamento especializado na substituição do medicamento.
O MPF ressaltou que o procedimento possui caráter estritamente coletivo e regulatório, não tendo por objetivo acompanhar casos individuais nem substituir diagnósticos médicos. A instauração do inquérito civil não implicou juízo prévio de irregularidade contra a fabricante ou órgãos públicos.
Por cautela, o MPF orientou que pacientes e familiares não interrompam nem alterem tratamentos por conta própria, e que qualquer modificação terapêutica seja discutida e acompanhada pelo médico assistente.
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