A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para o início de um estudo clínico que avaliará a segurança do uso da proteína polilaminina no tratamento de trauma raquimedular agudo.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5) em Brasília pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que classificou a pesquisa como “um marco importante” para pacientes com lesão medular e suas famílias.
Pesquisa desenvolvida na UFRJ
O medicamento é fruto de tecnologia 100% nacional. Os testes são conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob coordenação da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. Segundo Padilha, experimentos anteriores indicaram resultados promissores na recuperação de movimentos.
Primeira fase com cinco voluntários
Nesta etapa inicial, o estudo incluirá cinco pacientes com lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10. Os participantes devem ter indicação cirúrgica em até 72 horas após a lesão. Os centros onde o ensaio ocorrerá ainda serão definidos pela empresa patrocinadora.
Prioridade regulatória
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a autorização foi tratada como prioritária pelo comitê de inovação da agência, com o objetivo de acelerar pesquisas de interesse público.
A empresa responsável pelo projeto terá de coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, para garantir a segurança dos voluntários.
Fonte: Agência Brasil
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