A substância polilaminina, desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com o laboratório Cristália, inicia neste mês a fase 1 de ensaios clínicos em humanos. O estudo, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), avaliará a segurança do composto em cinco voluntários com lesão medular aguda.
Transmissão: Band
Da descoberta ao laboratório
A polilaminina surgiu há cerca de 25 anos, quando a bióloga Tatiana Sampaio Coelho observou, de forma acidental, a formação de uma rede de moléculas de laminina em solução. No organismo, essa malha serve de suporte para o crescimento dos axônios, responsáveis pela condução dos impulsos nervosos. A hipótese dos pesquisadores é que o material possa recriar essa base em áreas lesionadas da medula, permitindo que os axônios voltem a crescer e restabeleçam a comunicação entre cérebro e corpo.
Estudo-piloto em oito pacientes
Após testes positivos em roedores, a equipe realizou, entre 2016 e 2021, um estudo-piloto com oito pessoas que sofreram lesão completa da medula por queda, acidente de trânsito ou arma de fogo. Sete participantes receberam a polilaminina associada à cirurgia de descompressão da coluna, procedimento padrão nesses casos. Dois pacientes morreram ainda no hospital e um faleceu posteriormente devido a complicações do trauma, mas os cinco sobreviventes apresentaram recuperação motora parcial ou ampla, aferida pela escala AIS.
Quatro evoluíram do grau A (sem função motora ou sensitiva) para o grau C (movimentos e sensibilidade incompletos). Um deles, Bruno Drummond de Freitas, atingiu o grau D, recuperando quase todas as funções musculares. Embora promissores, esses resultados não eliminam a possibilidade de recuperação espontânea, estimada em até 15% dos casos de lesão completa.
Nova etapa em São Paulo
Na fase 1, a polilaminina será injetada diretamente na medula de cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, portadores de lesão torácica aguda (T2 a T10) e indicação cirúrgica em até 72 horas após o acidente. Os procedimentos ocorrerão no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo.
Nessa etapa, os pesquisadores vão monitorar eventos adversos, exames neurológicos e parâmetros sanguíneos para detectar possíveis toxidades. Como os participantes já têm a lesão, a equipe também observará sinais preliminares de eficácia, prática que difere do protocolo clássico, no qual esses indícios costumam ser avaliados apenas na fase 2.
Fases seguintes
Se a segurança for confirmada, o estudo avançará para a fase 2, que mede efetivamente a eficácia em um grupo maior e testa doses distintas. A coordenadora Tatiana Sampaio informa que duas formulações de polilaminina estão previstas para avaliação. A fase 3, considerada decisiva, ainda não tem desenho definido, mas deve incluir centros múltiplos e grupo controle, conforme recomenda a prática internacional.
O farmacologista Eduardo Zimmer, da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, destaca que, em geral, a fase 3 reúne grande número de voluntários distribuídos aleatoriamente entre medicamento e tratamento padrão. O objetivo é comprovar o benefício adicional da nova terapia. Já o ex-presidente da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Jorge Venâncio, lembra que as particularidades do protocolo — como a necessidade de aplicação logo após a lesão — podem exigir ajustes na metodologia tradicional.
Acompanhamento regulatório
Todas as etapas serão supervisionadas por comitês de ética e pela Anvisa. Segundo Meiruze Freitas, coordenadora da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, a legislação brasileira prevê análise dos pedidos em até 30 dias pelos comitês e 90 dias pela Anvisa. Mesmo após a liberação, os estudos permanecem sob vigilância para garantir conformidade com as boas práticas clínicas.
A equipe de pesquisa estima concluir as três fases em aproximadamente dois anos e meio. Caso o desempenho seja positivo, a polilaminina poderá representar um avanço inédito no tratamento de lesões medulares, condição que afeta milhões de pessoas e limita severamente a qualidade de vida.
Com informações de Agência Brasil
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