Rio de Janeiro – A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) confirmou nesta sexta-feira (16) que dará início a um estudo clínico destinado a embasar a possível inclusão de uma injeção semestral de profilaxia contra o HIV no Sistema Único de Saúde (SUS). O trabalho utilizará o lenacapavir, medicamento produzido pela farmacêutica Gilead Sciences e recentemente autorizado para essa finalidade no país.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última segunda-feira (12) o uso do fármaco como profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV-1. Segundo o órgão regulador, o lenacapavir apresenta alta eficácia e deve ser aplicado por via subcutânea apenas duas vezes por ano. A indicação engloba adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilogramas, que apresentem risco de infecção pelo vírus. Antes do início do esquema, é obrigatório realizar exame com resultado negativo para HIV-1.
Batizado de ImPrEP LEN Brasil, o estudo da Fiocruz focará em homens gays e bissexuais, pessoas não binárias designadas do sexo masculino ao nascer e pessoas transgênero, todas na faixa etária de 16 a 30 anos. O objetivo é reunir evidências sobre segurança, aderência e efetividade da aplicação semestral em populações mais vulneráveis.
As aplicações ocorrerão em sete municípios: São Paulo e Campinas, no estado de São Paulo; Rio de Janeiro e Nova Iguaçu, no Rio de Janeiro; Salvador (BA); Florianópolis (SC); e Manaus (AM). De acordo com a fundação, as doses necessárias já foram disponibilizadas pela Gilead Sciences, mas o início efetivo dos procedimentos depende da chegada ao país de agulhas específicas para a administração subcutânea do medicamento.
A pesquisa busca produzir dados que possam subsidiar o Ministério da Saúde na decisão de ofertar a injeção semestral pelo SUS. Atualmente, a profilaxia pré-exposição é oferecida na rede pública em comprimidos diários com combinação de tenofovir e entricitabina. A eventual adoção do lenacapavir ampliaria as opções de prevenção, reduzindo a frequência de uso para duas aplicações anuais.
Além do estudo brasileiro, o lenacapavir tem respaldo internacional. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o uso do fármaco como estratégia adicional de prevenção em julho de 2025, e seu registro em vários países vem avançando desde então.
A Fiocruz informou que divulgará, nas próximas semanas, orientações sobre inscrição dos voluntários e cronograma de triagens. Os participantes serão acompanhados regularmente por equipes multidisciplinares para monitoramento de eventuais efeitos adversos, avaliação de eficácia e aconselhamento sobre prevenção combinada ao HIV.
Com informações de Agência Brasil
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