A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro ao QFITLIA® (fitusirana sódica), terapia desenvolvida pela Sanofi Medley para prevenção ou redução de sangramentos em pessoas com hemofilia A ou B, com ou sem inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX. A autorização vale para pacientes a partir de 12 anos.
A aprovação recebeu prioridade de análise porque a hemofilia é classificada como doença rara. A condição, ligada ao cromossomo X, limita a capacidade de coagulação e afeta quase exclusivamente homens. O novo tratamento é administrado por via subcutânea e tem intervalo de aplicação de uma dose a cada dois meses, em contraste com os protocolos atuais que exigem infusões intravenosas de três a quatro vezes por semana.
Perfil da doença no Brasil
De acordo com o documento Perfil de Coagulopatias, publicado pelo Ministério da Saúde em 2024, o país registra 14.202 pessoas diagnosticadas com hemofilia. Deste total, 11.863 apresentam o tipo A (deficiência do fator VIII) e 2.339 convivem com o tipo B (deficiência do fator IX).
A gravidade da enfermidade varia conforme a quantidade residual de fatores de coagulação no sangue. Nos quadros mais severos, podem ocorrer hemorragias espontâneas; nos leves, os episódios costumam aparecer após traumas ou procedimentos cirúrgicos. Sangramentos frequentes nas articulações e músculos representam o principal desafio clínico, podendo provocar danos crônicos se não houver diagnóstico precoce e acompanhamento constante.
Expectativas de pacientes e especialistas
Tania Maria Onzi Pietrobelli, presidente da Federação Brasileira de Hemofilia (FBH), afirma que a chegada da fitusirana sódica era aguardada pela comunidade: “Trata-se de uma opção menos invasiva, com aplicação subcutânea e longa duração, o que deve melhorar a qualidade de vida de pacientes e familiares”. Ainda segundo ela, o espaçamento entre as doses pode reduzir a sobrecarga nos centros de tratamento e favorecer um atendimento mais personalizado.
Na avaliação de Mariana Battazza, presidente da Associação Brasileira de Pessoas com Hemofilia, o novo esquema posológico tende a aumentar a adesão terapêutica. Pesquisa conduzida pela entidade, intitulada Jornada dos pacientes com hemofilia A e B no Brasil, aponta que as barreiras às infusões frequentes prejudicam os resultados clínicos obtidos com os fatores de coagulação atualmente usados.
Com o registro concedido pela Anvisa, caberá agora à Sanofi Medley definir estratégias de comercialização e buscar incorporação da tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS). Não foram divulgados prazos para a oferta do medicamento na rede pública ou no mercado privado.
Com informações de Agência Brasil
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