Rio de Janeiro – A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar testes clínicos em humanos do GB221, terapia gênica destinada ao tratamento da Atrofia Muscular Espinhal Tipo 1 (AME 1), a forma mais grave da doença.
O aval foi anunciado nesta segunda-feira, 24 de novembro, durante reunião do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Geceis), realizada em São Paulo. A análise do pedido ocorreu em regime prioritário, posicionando o Brasil como o primeiro país da América Latina a conduzir estudos clínicos nessa área.
Parceria internacional e produção nacional
Desenvolvido pela empresa norte-americana Gemma Biotherapeutics (GEMMABio), o GB221 terá seu estudo clínico conduzido pela Fiocruz, que firmou acordo de transferência de tecnologia por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Caso os testes tenham sucesso, será a primeira vez que uma terapia gênica poderá ser produzida no país.
A iniciativa integra a Estratégia Fiocruz para Terapias Avançadas, que busca assegurar bases científicas, produtivas e assistenciais para disponibilizar esse tipo de tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS).
Apoio financeiro
O projeto já recebeu R$ 122 milhões do Ministério da Saúde (MS). A Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) destinou outros R$ 50 milhões à infraestrutura necessária para produzir terapias avançadas.
Desde a produção da vacina contra a covid-19, Bio-Manguinhos domina a tecnologia de vetores virais, utilizada também no GB221.
Fortalecimento do SUS
Além de reforçar o Complexo Econômico-Industrial da Saúde, a pesquisa integra a Política Nacional de Atenção às Pessoas com Doenças Raras, buscando viabilidade econômica para novas tecnologias no SUS.
Declarações
“O estudo clínico autorizado poderá transformar a vida de crianças com atrofia muscular espinhal de forma inédita”, afirmou o presidente da Fiocruz, Mario Moreira.
Para a diretora de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, “a inclusão de terapias gênicas em nosso portfólio fortalece a soberania científica e tecnológica do Brasil”.
Sobre a doença
A AME 1 é causada por alteração no gene SMN1, responsável pela proteína que mantém os neurônios motores. A falta dessa proteína provoca perda progressiva de força muscular, podendo comprometer a sobrevivência das crianças nos primeiros anos de vida.
Os testes clínicos em humanos serão conduzidos pela Fiocruz após a autorização da Anvisa, etapa essencial para avaliar segurança e eficácia da terapia.
Fonte: Agência Brasil
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